Resume
Samenvatting: Het geneesmiddel ontwikkeling tot gebruik
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting : Het geneesmiddel: ontwikkeling tot gebruik Examen in januari geslaagd 15/20
[Montrer plus]
Vendeur
S'abonner
Aperçu du contenu
Hoofdstuk 5: Analyse en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen1. Inleiding
Geneesmiddel → strenge kwaliteitseisen (overal van toepassing)
• Reden: farmacologische werking
in veel gevallen langdurig gebruik
• Daarom: zeer accuraat gedoseerd
zeer hoge zuiverheidsgraad van juiste product
Farmacopee:
• Beschrijft de kwaliteitsnormen voor farmaceutische grondstoffen die overheid
oplegt
• Als het wetboek van de farmaceutische industrie en de apotheker kunnen
bestempelen
• Wettelijke/wetenschappelijke basis voor kwaliteitscontrole tijdens de ontwikkeling,
productie en het op de markt brengen van geneesmiddelen
• Behandelen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de uit te voeren
® GM
® Grondstoffen gebruikt bij de productie van GM
® Intermediairen in de synthese
Oorsprong
Farmacopee: ‘’een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften voor de
bereiding van GM en de vereisten waaraan zij moeten voldoen’’
‘El Ricettario’ uit 1498: oudste gedrukte farmacopees
® Allerlei recepten voor het bereiden van GM
® Basis van plantaardig en dierlijk materiaal
® Onderbrengen in de rubriek ‘’keuken ingrediënten’’ (wijn, bier, honing, azijn ...)
Vanaf 17de eeuw: wisselwerking tussen de scheikunde en de farmacie
® Uitgebreide farmacopees
® Voorbeeld: ‘’Farmacopea Universale’’ van Nicolaas Lemery
® Elk land heeft zijn eigen farmacopee
, België
® 1823: Pharmacopoeia Belgica
® Door toenemende kennis over de GM en de ontwikkeling is er om de 30 jaar een
nieuwe uitgave v/d Belgische farmacopee
® 1962 Belgische Farmacopee, vijfde uitgave, delen I en II (Fr/Ned)
® Andere landen met hun eigen farmacopee (Engeland, Frankrijk, Duitsland ...)
® Kwaliteitsnormen v/d farmacopees + lijst van grondstoffen = verschillend
Europa
® 1964 Europese Farmacopeecommissie (Europese Farmacopee van kracht geven)
® 8 leden van de Raad van Europa (België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk)
® Harmoniseren van hun farmacopees
Europese Farmacopee (Ph. Eur.)
® Kwaliteitsnormen opleggen voor GM die belangrijk zijn voor de volksgezondheid in
Europa
® Snel oplossingen bieden voor nieuwe problemen
® Vrij verkeer en handel van GM (import/export uit Europa)
® Toegang tot kwalitatief hoogstaande GM vergemakkelijken
® Toegang tot eenzelfde kwaliteit van GM voor alle Europese burgers
REDEN
® Geharmoniseerde normen om GM veiliger te maken
® Verkoop van GM in andere landen gemakkelijker (geen vrees meer voor GM uit een
ander land dat niet zou voldoen aan de eigen nationale normen)
® Eerste stap naar eengemaakt ‘’Farmaceutisch Europa’’
® Na verloop van tijd ondertekenden steeds meer Europese landen de ‘Overeenkomst
inzake de samenstelling van een Europese farmacopee’’
® 10de uitgave met 39 lidstaten + Europese Unie ondertekenden het
® Waarnemers: EU (5), niet-EU (23), Taiwan Food and Drug Administration van het
ministerie voor gezondheid en welvaart en WHO (30)
® Niet meer in alle talen enkel in het ENG/FR
® Beschikbaar in boek, online en downloadbaar)
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur aliciasdaily. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €7,16. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
79202 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans