Resume
Samenvatting Europese farmacopee - algemene analyse
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
samenvatting van het deel Europese farmacopee van het vak algemene analyse
[Montrer plus]
Vendeur
S'abonner
Aperçu du contenu
Europese Farmacopee1 Inleiding Europese Farmacopee
Kwaliteit van farmaceutische grondstoffen strenge eisen (omdat farmacologische
werking + vaak langdurig gebruik + onzuiverheden veroorzaken nevenwerkingen)
Accurate dosering en hoge zuiverheidsgraad nodig!
Kwaliteitsnormen opgelegd door overheid beschreven in farmacopee (=wetboek van de
farma. Industrie en de apotheker)
Normen waaraan grondstoffen moeten voldoen
Hoe moeten deze geanalyseerd worden
Akkoord tussen overheid en apothekers dat apothekers de enige zijn die GM aan de man
mogen brengen maar apotheker is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de GM
Dienst in Brussel, DGO (dienst voor GM onderzoek) die de GM gaan controleren voor de
apothekers
Farmacopee komt van het grieks:
o Farmakon: GM
o Poieoo: werken
Pharmacopoeia = werk(boek) over GM
o Meerdere volumes
o Digitaal, CD rom, Usb stick, …
o Voornamelijk gebruikt in de industrie
Eerste farmacopee beschrijving, Cruydebroeck (vroeger werden GM alleen maar met
planten gemaakt)
Eerst alle landen eigen Farmacopee (belgie sinds 1823)
Om de 30 jaar nieuwe editie
Laatste editie Belgische farmacopee 1986
Vanaf 1964: Europese farmacopee normen voor GM harmoniseren
Vrij verkeer van GM
Alle europeanen zelfde kwaliteit aan GM
Eengemaakt farmaceutisch europa
Oprichting van europese farmacopeecommisie
o Zetel en secretariaat: straatsburg
Gepubliceerd in het Engels en Frans
Vanaf 2002: nu ook digitaal (CD-rom)
In 2020: 10de uitgave is uitgekomen
Europese farmacopee:
o 40 lidstaten (leden werken mee aan teksten, keuren goed, stemmen, ..)
o 29 waarnemers (geen stemrecht)
o Ph. Eur. ook in Canada, Australië
Wereldwijd 3 farmacopees:
o USP: United States Pharmacopoeia
o JP: Japanse Pharamcopoeia
o Ph. Eur. : Pharmacopoeia Europeana
, Zetel en secretariaat van de Europese Farmacopeecommissie: Straatsburg
o Labo: validatie van analysemethoden en ontwikkeling van referentieproducten
o Secretariaat wordt EDQM (european directorate for the quality of medicines and
Healthcare) genoemd
o Farmacopee commissie (delegaties uit verschillende lidstaten): nieuwe teksten
goedkeuren en officieel maken (3x per jaar)
o Groepen van experten: gespecialiseerd in bepaalde groep van GM (vaccins,
antibiotica, …) maken monografieën en algemene teksten
o Kleinere werkgroepen om specifieke problemen op te lossen (probleem met
verpakking bv)
Samenstelling van de farmacopee
1. Algemene monografieën
o Lijst van reagentia (worden aangeduid met R): kwaliteit en samenstelling
o Te volgen procedures voor algemene technieken
o Analysemethoden
2. Individuele monografieën
o Gewijd aan een specifieke grondstof
Ontwerp nieuwe monografie publicatie in Pharmeuropa overheden, instellingen, …
krijgen 3-6 maanden de tijd om opmerkingen, kritiek te formuleren experten kunnen
dit aanpassen, weerleggen tot de definitieve tekst dit wordt goedgekeurd ofwel
teruggestuurd door de farmacopee commissie voor verdere aanpassingen
2 Monografie NaCl
2.1 Algemene inleiding monografie
Naam van de stof (engels + in het latijn): sodium chloride en natrii chloridum
Bruto formule: NaCl
Mr: relatieve molecuulmassa
o Ar: relatieve atomaire massa
Definitie: geeft weer wat de gehalte moet zijn (NaCl: tussen 99,0% en 100,5%)
Kenmerken: karakteristieken + oplosbaarheid (min 2 solventen)
Identificatie:
o Identificatiereacties voor natrium en chloride ionen
o Specifiek
o Niet gevoelig
o Test op onzuiverheden: niet-specifiek (elke soort onzuiverheid moet kunnen worden
aangetoont), wel gevoelig (aantonen al vanaf kleine concentraties)
Tests onderzoek: grensreacties (onzuiverheid mag niet meer dan x ppm zijn bv)
o Startoplossing S in solvent R (20G NaCl in 100ml water)
o Uitzicht van de oplossing (kleur en helderheid)
o Mogelijk onzuiverheden opsporen
o Grenzen waaraan voldaan moet worden
Gehaltebepaling (assay): eindpunt bepalen, …
Labelling: etikettering (informatie die in de bijsluiter moet worden opgenomen bv)
, 2.2 Natriumchloride
Bereiding
1. Zoutmijnen (vroeger zeeën die nu zijn ingesloten en waar het water is verdampt
zoutmijn blijft over): hakken of oplossen en oppompen van verzadigde
2. Zeewater: verdamping, herkristallisatie en/of chemische behandeling
Gefractioneerde kristallisatie: Zeewater opkoken en dan bij afkoelen heb je
stapsgewijs neerslagvorming neerslagen verwijderen door affiltreren (NaCl is
niet afhankelijk van de T dus zal overblijven)
Chemisch zuivering: verschillende stoffen toevoegen aan uw zeewater (teveel
aan calcium van 1ste stap slaat neer met sulfaat 2de stap, teveel aan sulfaat
slaat neer met Ba zuiver NaCl blijft over)
3. Chemisch zuiver zout
Door toevoegen van HCl gaat Cl conc stijgen en door common ion effect gaat
evenwicht richting Na ionen evenwicht blijft behouden
Definitie: gehaltebepaling
Teruggerekend op de gedroogde stof
Voor NaCl: tussen 99,0 en 100,5%
Gehaltebepaling > 100%??
Ofwel door titratiefout (contaminatie, …)
Ofwel door bv calcium chloride (gehalte = 103%)
Calciumchloride: hexahydraat (CaCl2 6H2O)
Verwerven tot CaCl2 4H2O (Mr neemt af dus)
Er wordt meer Ca2+ gemeten omdat n M = m
Kenmerken:
o Karakteristieken: kleurloze kristallen, wit poeder
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur aliciamarreel. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €6,59. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
80467 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans