SamenvatninGnennM
Staiiairnrechten
- Beschermininberoepen
- Geneeskundenzelfnmetnstrafrechtnindiennbeoefendndoorniemandnzonderndiploma
- Staiiairnmainieenntherapieninstellen,nieneesmiddelennvoorschrijven,nordersnievennaann
verpleeikundiien
- Wijnzijnneiienlijknjuridischnopndezelfdenhooitenalsnverpleeikundiie
- Staiiairnmaindusnwelnverpleeikundiienhandeliniennstellen!
o 3ntypesnprestates
o Autonomenprestats
Verzoriendenobserverendenhandelinienn->ntemperatuur,nbloeddruknetc
o Technischenprestates
B1nieennvoorschrifnartsnnodii
B2nvoorschrifnartsnnodii
Voorschrifnisneenntoelatninennopdrachtn->nieschrevennofnmondelininofn
staandnorder
o Toevertrouwdenmedischenbehandelinien
Cnprestates
- Aansprakelijkheidnvanndenstaiiair
o Onderscheidncivielnennstrafrechtelijk
o Persoonlijknstrafrechtelijknisntheoretschnmoielijknnvoornstaiiairnzoalsnberoepsieheim,n
Onwetienuitoefenininieneeskunde,nhulpverzuim
o Civielnisnnietnvoornstaiiair,nmaarnvoornverantwoordelijken
- Casenanderenlesiever
o Meenmetnambulancenepilepsienpatentt
o WhatndonyoundotnBellennennvraiennwatntendoenn->njenkrijitnorder
o Ofnstaandnordernbestaatnalnennjenvolitnda
o Politenbellennindienneiiennveiliiheid,nanderenveiliiheid,nmaatschappijnveiliiheidn
beschermen
o Belanirijk:nstructuur,ncultuur,nproceduur
Farmaco
- Geneesmiddelennontwikkelini
o Preklinischenfase:ntraditoneelnvsnbioloiicaln->neerstnfarmacoloiienenntoxiciteitnopn
weefselnennorianenninndiermodelenn
o Klinischenfase:nioodnclinicalnpractce!n
Voornreiistratenfasen1-3
Daarnanfasen4
ReiulatendoornFDAnennEMAn(nFAGGnbeliien9
Opnmensen
Fasen1nOpniezondenmensennomnmaximumndosisntenbepalenn(nbijnonconmeteenn
opnpatenten9
Fasen2nopntarietnomnbestendosisntenbepalen
Fasen3nirotentrialnomnefectviteitntenbepalenn(nveelnexclusiencriterian9
Fasen4npostnmarketni
, o Patentnhebnjen25jaarnmaarnontwikkelinisduurnisnverdubbeld
o Kostent
Enormniesteien
Goodnmedicalnpractce
Veiliiheidnvrijwilliiers
Reiistratenkosten
o Seedinintrialsn->niratsnmedicijnnalsnsoortnvannmarketni
- Ratonelenfarmacotherapie
o Enkelnwaarnevidente
o Juistenindicatennietnofabel
o Ooinhebbennvoornrisico/batennennkostprijs
- Postnpatentntjdperk
o Bionequivalenten->n80-85nprocentnenndannistnok,nieennanderentrialsnnodii
o Kostnweiniinieldnomnieneriekntenmaken
o 50nprocentnmoetnienerieknzijnndoornHAn
o Bionsimilarsn->nefectviteitnzelfde,nmoetnnietnbionequivalentnzijn.nNIETnSUBSTITUERENn
INnAPOTHEEK
Artsnennieneesmiddelennindustrie
- Confictnofninterest
- Whonpaysnfornthensandwichest
- Industrienisnieennpartnernmaarnmedespeler
- Industrienheefninherentnefectnopnonzenmedischenkennis,nheefninvloednopnonsnvoorschrijfn
iedrainenninvloednopnonzenpatent
o Invloednopnkennisnvianmethodoloiiensturen,npublicatonnbias!!,nihostnwritniniewoonn
zottennaamnaannplakken
Methodoloiien
Enkelnverielijkennmetnplacebo
ondernofnoverdoserininmetnverielijkinisproduct
selectevenkeuzenpatenten
Subiroupnanalysesn->nmaineiienlijknnietnsubiroepsnnietn
ierandomiseerd
Afrekennneiatevenstudiesn->n33nprocentnefect
Eindpuntennzelfnkiezen
Abstructnennconclusienvreemdnschrijven
Poiininditntenvermijdenn->nreiistrateplichtn(nmaarnieennpublicatenplichtn9
Explicietnvermeldennconfictnofninterest
- Allenpatentennkoepelsnbasiclyniefnancedndoornindustrie
Geneesmiddelenbewakini
- Sofenonnschandaaln
- Geneesmiddelenbewakini:nieheelnvannmethodennomnrisknAEntenevalueren
o Waaromtn
Onverwachtenofnzeernzeldzamen1/10000nefectennwordennnietnievondenninn
fasen3
, Facen3ninnspecialeniroepen,nzeerniecontroleerdnennnietnrealnlife
Behandelinisduurnnietnlaninienoeinvoornlanientermijnnievolien
o Hoe
Controlednobservatenstudiesn->nbias,ncasencontrolencohortnetc
Notncontrolledn->ncasenreports,nnoinmeernbias
o Innuwnbijsluiternwordennooknplaceboiroepnbijwerkiniennierapporteerdn->nhoofdpijnn
nauseanetc
o Spontanenmeldinin->nnatonaal,neuropeesnenninternatonaal
Voordeel:nzeernioedkoopnennvroeienopsporini,ntoepasbaarnopnallesnenn
iedereen
Nadeel:nMeestniebruiknbijnnieuwenmedicate,npatentnonderraporteertnook,n
ieennideenovernincidentendoornonbekendennoemer,ncausaliteitt
- Postnmarketninsurveillence:nrisicosnnanreiistrate
o Fasen4nstudies
o Voordelen,nwenkennenntellernennnoemer
o Nadeel,nnoinaltjdndoornindustrieniecontroleerd,nweernexclusiencriteria,ntjdrovennenn
duur
- Risknmanaiement:nieheelnvannfarmacoviiilantenactviteitennenninterventesnmetndoelnrisiconte
identfcerennenntenverlaiennofnvoorkomen
o WaaromnisnerneennnoodnaantnToenemendendruknomnioedkeurininmedicatenten
verkorten,nsteedsnkrachtierenmedicate
o Industriendientnbijnreiistratenofnopnmarktnbrenienneennrisiconmanaiementnplanninnten
dienennbijnFAGG
o Watnhoudtnditnplannintn->nklassiekenspontanenmeldininetc,nrisicoprofelnvannmedicijnn
momenteel,nennbijkomendenactviteitennindiennnodiin->nwatnzijnndezetnMorentrialsnofn
epidemioloiisch,nruimereninformate,nindicateniebiednbeperken,nbeperkenn
toeiankelijkheid
o ProblementnIsnieennwettelijkenverplichtninomnjenplannooknuitntenvoeren,nieenn
onafankelijkeenmethode,nieenntransparante
- Zwartendriehoekn->nnieuwenmedicaten3njaarnlaninieobserveerd
Urientes
- Oxyienaten no2
- Ventlaten npc02
- Hetn1nistnandernnietnennmoetnnietnsamennvoorkomen
- ABCDE
o Airway
o Breathini
PO2nondern60nisnfailn(nnormn80+n9
PcO2nbovenn50nisnfailn(nnormn35-459
Bicarbonaatnnormn22-28
Phn7.35-7.45
Secundairenademhalinisspieren
Cavenlanientjdnalnhyperventlatenmetnnormalenco2tn->ndecompensaten
zalnrapnverslechteren