Resume
Samenvatting het geneesmiddel registratie (H6)
- Cours
- Het Geneesmiddel
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting van het deel registratie van H6
[Montrer plus]
Aperçu du contenu
1.1 NATIONALE REGISTRATIEEnkel als het geneesmiddel in slechts 1 lidstaat gaat worden verkocht
Gebeurt door de minister van volksgezondheid na advies van de commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CGH). Indien goedgekeurd is het 5 jaar geldig.
Kan geweigerd worden als
Dossier niet volledig is
Het niet de opgegeven kwaliteit of kwantitatieve samenstelling heeft
Voorgestelde controlemethodes niet voldoende zijn
Geneesmiddel schadelijk is bij normaal gebruik
Therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende is verantwoord
1.2 EUROPESE REGISTRATIE
1.2.1 Centrale procedure
Registratie aangevraagd bij European Medicines Agency (EMA) in Londen. Goedgekeurd vergunning
voor alle EU-lidstaten (5 jaar geldig)
Verplicht voor geneesmiddelen die
Met behulp van biotechnologische procédés ontwikkeld zijn
Een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor nog geen registratie werd verleend en
bestemd zijn om aids, kanker, neurodegenartieve stoornissen of diabetes te behandelen
Facultatief voor geneesmiddelen
met een werkzaam bestanddeel voor niet vermelde behandelingen
die belangrijke innovatie inhouden vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch
oogpunt.
Goedgekeurd EPAR gepubliceerd dat een samenvatting van het geneesmiddel weergeeft
1.2.2 Procedure van wederzijdse erkenning
Als er al een registratie bestaat in een lidstaat wordt het beoordelingsrapport van deze lidstaat
doorgezonden naar de lidstaat die registratie wensen te starten.
Onderzoek binnen 50 dagen
geen bezwaren afgerond binnen 90 dagen
Bezwaren bilaterale fase: proberen bezwaren weg te werken en toch nog registratie te
hebben
Geen overeenstemming bindend advies voor alle lidstaten
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur Nessie81. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €2,99. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
77858 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans