1. Prescriptions générales ............................................. 10.7-6707 2.2.63. Détection ampérométrique directe et détection
2.1. Appareils .............................................................................. 17 électrochimique à impulsions ............................................... 128
2.1.1. Compte-gouttes ................................................................ 17 2.2.64. Identification des peptides par spectrométrie de
2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté ....... 17 résonance magnétique nucléaire .......................................... 129
2.1.3. Lampes à rayonnement ultraviolet pour analyses........ 17 2.2.65. Titrage voltamétrique .................................................. 130
2.1.4. Tamis ................................................................................. 18 2.2.66. Détection et mesure de la radioactivité.......... 10.7-6730
2.1.5. Tubes pour essais comparatifs ........................................ 19 2.2.7. Pouvoir rotatoire .............................................................. 28
2.1.6. Tubes détecteurs de gaz................................................... 19 2.2.8. Viscosité ............................................................................ 29
2.1.7. Balances d’analyse............................................... 10.7-6721 2.2.9. Viscosité - méthode au tube capillaire........................... 29
2.2. Méthodes physiques et physicochimiques ....................... 23 2.3. Identification...................................................................... 141
2.2.1. Limpidité et degré d’opalescence des liquides .............. 23 2.3.1. Réactions d’identité des ions et des groupes
2.2.10. Viscosité - Méthode du viscosimètre rotatif ............... 30 fonctionnels............................................................................. 141
2.2.11. Intervalle de distillation ................................................ 33 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie
2.2.12. Point d’ébullition............................................................ 33 sur couche mince.................................................................... 144
2.2.13. Dosage de l’eau par entraînement................................ 34 2.3.3. Identification des phénothiazines par chromatographie
2.2.14. Point de fusion - méthode au tube capillaire.............. 35 sur couche mince.................................................................... 145
2.2.15. Point de fusion - méthode au tube capillaire ouvert.. 35 2.3.4. Odeur............................................................................... 145
2.2.16. Point de fusion - méthode de la fusion instantanée .. 35 2.4. Essais limites des impuretés............................................. 149
2.2.17. Point de goutte ............................................................... 36 2.4.1. Ammonium .................................................................... 149
2.2.18. Point de solidification.................................................... 37 2.4.10. Plomb dans les sucres .................................................. 154
2.2.19. Titrage ampérométrique ............................................... 38 2.4.11. Phosphates .................................................................... 154
2.2.2. Degré de coloration des liquides....................... 10.3-5041 2.4.12. Potassium ...................................................................... 154
2.2.20. Titrage potentiométrique.............................................. 38 2.4.13. Sulfates........................................................................... 155
2.2.21. Fluorimétrie.................................................................... 39 2.4.14. Cendres sulfuriques ..................................................... 155
2.2.22. Spectrométrie d’émission atomique............................. 39 2.4.15. Nickel dans les polyols ................................................ 155
2.2.23. Spectrométrie d’absorption atomique ......................... 40 2.4.16. Cendres totales ............................................................. 155
2.2.24. Spectrophotométrie d’absorption dans 2.4.17. Aluminium ................................................................... 155
l’infrarouge ................................................................... 10.3-5044 2.4.18. Formaldéhyde libre ...................................................... 156
2.2.25. Spectrophotométrie d’absorption dans l’ultraviolet et 2.4.19. Impuretés à réaction alcaline dans les huiles
le visible ..................................................................................... 46 grasses ...................................................................................... 156
2.2.26. Chromatographie sur papier ........................................ 50 2.4.2. Arsenic............................................................................. 149
2.2.27. Chromatographie sur couche mince ........................... 51 2.4.20. Dosage des impuretés élémentaires ........................... 156
2.2.28. Chromatographie en phase gazeuse ............................ 52 2.4.21. Huiles étrangères dans les huiles grasses par
2.2.29. Chromatographie liquide................................. 10.3-5047 chromatographie sur couche mince ..................................... 160
2.2.3. Détermination potentiométrique du pH ...................... 26 2.4.22. Composition en acides gras par chromatographie en
2.2.30. Chromatographie d’exclusion ...................................... 55 phase gazeuse .......................................................................... 160
2.2.31. Électrophorèse................................................................ 56 2.4.23. Stérols dans les huiles grasses..................................... 162
2.2.32. Perte à la dessiccation.................................................... 62 2.4.24. Identification et contrôle des solvants
2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire ... 63 résiduels ........................................................................ 10.1-4599
2.2.34. Analyse thermique......................................................... 66 2.4.25. Oxyde d’éthylène et dioxane ....................................... 170
2.2.35. Osmolalité....................................................................... 69 2.4.26. N,N-Diméthylaniline ................................................... 171
2.2.36. Détermination potentiométrique de la concentration 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et les
ionique à l’aide d’électrodes à membrane sélective .............. 70 préparations à base de drogues végétales ............................ 171
2.2.37. Spectrométrie de fluorescence X.................................. 71 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque............................................. 173
2.2.38. Conductivité ...................................................... 10.3-5049 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides
2.2.39. Distribution de la masse moléculaire des oméga-3 ........................................................................ 10.6-6315
dextrans ........................................................................ 10.3-5051 2.4.3. Calcium ........................................................................... 150
2.2.4. pH approximatif des solutions ....................................... 27 2.4.30. Éthylèneglycol et diéthylèneglycol dans les substances
2.2.40. Spectroscopie dans le proche infrarouge .................... 77 éthoxylées ................................................................................ 176
2.2.41. Dichroïsme circulaire .................................................... 82 2.4.31. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées ........... 176
2.2.42. Masse volumique d’un solide........................................ 83 2.4.32. Cholestérol total dans les huiles riches en acides
2.2.43. Spectrométrie de masse................................................. 84 oméga-3 ................................................................................... 177
2.2.44. Carbone organique total dans l’eau pour usage 2.4.33. Tétrabutylammonium dans les préparations
pharmaceutique ........................................................................ 87 radiopharmaceutiques ................................................ 10.5-5995
2.2.45. Chromatographie en phase supercritique................... 88 2.4.4. Chlorures ........................................................................ 150
2.2.46. Techniques de séparation chromatographique........... 88 2.4.5. Fluorures ......................................................................... 150
2.2.47. Électrophorèse capillaire .................................. 10.1-4589 2.4.6. Magnésium ..................................................................... 151
2.2.48. Spectroscopie Raman ....................................... 10.7-6727 2.4.7. Magnésium et métaux alcalino-terreux....................... 151
2.2.49. Méthodes du viscosimètre à chute de bille et du 2.4.8. Métaux lourds................................................................. 151
viscosimètre automatique à bille roulante................ 10.3-5052 2.4.9. Fer .................................................................................... 154
2.2.5. Densité............................................................................... 27 2,4-Dichlorobenzylique (alcool) ........................................... 2574
2.2.54. Focalisation isoélectrique............................................ 103 2.5. Méthodes de dosage.......................................................... 181
2.2.55. Cartographie peptidique ............................................. 105 2.5.1. Indice d’acide.................................................................. 181
2.2.56. Analyse des acides aminés .......................................... 109 2.5.10. Combustion dans l’oxygène ........................................ 184
2.2.57. Spectrométrie d’émission atomique à plasma à 2.5.11. Titrages complexométriques....................................... 184
couplage inductif .................................................................... 116 2.5.12. Semi-microdosage de l’eau ......................................... 185
2.2.58. Spectrométrie de masse à plasma à couplage 2.5.13. Aluminium dans les vaccins adsorbés....................... 186
inductif..................................................................................... 118 2.5.14. Calcium dans les vaccins adsorbés ............................ 186
2.2.59. Analyse glycanique des glycoprotéines ..................... 120 2.5.15. Phénol dans les immunosérums et les vaccins......... 186
2.2.6. Indice de réfraction.......................................................... 28 2.5.16. Protéines dans les vaccins polyosidiques .................. 186
2.2.61. Caractérisation des solides cristallins par 2.5.17. Acides nucléiques dans les vaccins polyosidiques ... 186
microcalorimétrie et calorimétrie en solution.................... 126 2.5.18. Phosphore dans les vaccins polyosidiques................ 187
2.5.19. O-Acétyle dans les vaccins polyosidiques ................. 187
Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 7109
,Index PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 10.7
2.5.2. Indice d’esters ................................................................. 181 2.6.37. Principes de détection des virus étrangers dans les
2.5.20. Hexosamines dans les vaccins polyosidiques ........... 187 médicaments immunologiques vétérinaires au moyen de
2.5.21. Méthylpentoses dans les vaccins polyosidiques ....... 188 méthodes de culture .................................................... 10.3-5070
2.5.22. Acides uroniques dans les vaccins polyosidiques .... 188 2.6.38. Contrôle microbiologique des produits
2.5.23. Acide sialique dans les vaccins polyosidiques .......... 188 biothérapeutiques vivants : recherche de microorganismes
2.5.24. Dioxyde de carbone dans les gaz ............................... 189 spécifiés.................................................................................... 275
2.5.25. Monoxyde de carbone dans les gaz............................ 189 2.6.7. Mycoplasmes .................................................................. 209
2.5.26. Monoxyde d’azote et dioxyde d’azote dans les gaz .. 190 2.6.8. Pyrogènes ............................................................. 10.7-6741
2.5.27. Oxygène dans les gaz ................................................... 191 2.7. Titrages biologiques .......................................................... 283
2.5.28. Teneur en eau dans les gaz.......................................... 191 2.7.1. Méthodes immunochimiques....................................... 283
2.5.29. Dioxyde de soufre ............................................. 10.6-6319 2.7.10. Dosage du facteur VII de coagulation humain ........ 303
2.5.3. Indice d’hydroxyle.......................................................... 181 2.7.11. Dosage du facteur IX de coagulation humain .......... 304
2.5.30. Substances oxydantes................................................... 192 2.7.12. Dosage de l’héparine dans les facteurs de
2.5.31. Ribose dans les vaccins polyosidiques....................... 192 coagulation .............................................................................. 305
2.5.32. Microdosage de l’eau ................................................... 192 2.7.13. Dosage de l’immunoglobuline humaine anti-D....... 305
2.5.33. Protéines totales ........................................................... 193 2.7.14. Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A .. 10.3-5075
2.5.34. Acide acétique dans les peptides synthétiques ......... 196 2.7.15. Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite B
2.5.35. Protoxyde d’azote dans les gaz ................................... 197 (ADNr) .................................................................................... 309
2.5.36. Indice d’anisidine ......................................................... 197 2.7.16. Titrage de l’activité du vaccin coquelucheux
2.5.37. Méthanesulfonate de méthyle, d’éthyle et d’isopropyle acellulaire................................................................................. 309
dans l’acide méthanesulfonique............................................ 197 2.7.17. Titrage de l’antithrombine III humaine .................... 312
2.5.38. Méthanesulfonate de méthyle, d’éthyle et d’isopropyle 2.7.18. Dosage du facteur II de coagulation humain ........... 312
dans les substances actives .................................................... 198 2.7.19. Dosage du facteur X de coagulation humain ........... 313
2.5.39. Chlorure de méthanesulfonyle dans l’acide 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques ................. 284
méthanesulfonique ................................................................. 199 2.7.20. Titrage de l’activité in vivo du vaccin
2.5.4. Indice d’iode ................................................................... 181 poliomyélitique inactivé......................................................... 313
2.5.40. Toluènesulfonate de méthyle, d’éthyle et d’isopropyle 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain ..................... 315
dans les substances actives .................................................... 200 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain.......... 316
2.5.41. Benzènesulfonate de méthyle, d’éthyle et d’isopropyle 2.7.23. Numération des cellules CD34/CD45+ dans les
dans les substances actives .................................................... 201 produits hématopoïétiques.................................................... 316
2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives .. 10.6-6319 2.7.24. Cytométrie en flux ....................................................... 318
2.5.5. Indice de peroxyde......................................................... 182 2.7.25. Dosage de l’inhibiteur de plasmine humain ............. 320
2.5.6. Indice de saponification ................................................ 183 2.7.27. Indice de floculation (Lf) des toxines et anatoxines
2.5.7. Insaponifiable ................................................................. 183 diphtériques et tétaniques (titrage de Ramon) ................... 320
2.5.8. Dosage de l’azote aminé primaire aromatique ........... 183 2.7.28. Titrage des progéniteurs hématopoïétiques humains
2.5.9. Dosage de l’azote après minéralisation par l’acide formant colonie....................................................................... 321
sulfurique................................................................................. 184 2.7.29. Numération et viabilité des cellules nucléées ........... 322
2.6. Méthodes biologiques ....................................................... 205 2.7.30. Dosage de la protéine C humaine .............................. 324
2.6.1. Stérilité............................................................................. 205 2.7.31. Dosage de la protéine S humaine............................... 325
2.6.10. Histamine...................................................................... 215 2.7.32. Dosage de l’inhibiteur d’α-1-protéinase humain ..... 326
2.6.11. Substances hypotensives.............................................. 215 2.7.34. Dosage de l’inhibiteur de C1-estérase humain......... 326
2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles : 2.7.35. Immunonéphélométrie pour le dosage des composants
essais de dénombrement microbien .......................... 10.3-5057 de vaccins................................................................................. 327
2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles : 2.7.4. Dosage du facteur VIII de coagulation humain......... 290
recherche de microorganismes spécifiés................... 10.3-5061 2.7.5. Titrage de l’héparine...................................................... 291
2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes ........................... 225 2.7.6. Titrage de l’activité du vaccin diphtérique adsorbé ... 292
2.6.15. Activateur de prékallikréine ....................................... 229 2.7.7. Titrage de l’activité du vaccin coquelucheux à cellules
2.6.16. Essai des agents étrangers dans les vaccins viraux pour entières..................................................................................... 297
usage humain .............................................................. 10.2-4859 2.7.8. Titrage de l’activité du vaccin tétanique adsorbé ....... 297
2.6.17. Essai d’activité anticomplémentaire de 2.7.9. Essai de la fonction Fc de l’immunoglobuline ........... 302
l’immunoglobuline ................................................................. 232 2.8. Méthodes de pharmacognosie......................................... 331
2.6.18. Essai de neurovirulence des vaccins à virus vivant.. 234 2.8.1. Cendres insolubles dans l’acide chlorhydrique .......... 331
2.6.2. Mycobactéries ................................................................. 208 2.8.10. Solubilité dans l’alcool des huiles essentielles........... 333
2.6.20. Titre en hémagglutinines anti-A et anti-B................ 235 2.8.11. Dosage du 1,8-cinéole dans les huiles essentielles ... 333
2.6.21. Techniques d’amplification des acides nucléiques ... 236 2.8.12. Huiles essentielles dans les drogues végétales .......... 334
2.6.22. Facteurs de coagulation activés .................................. 241 2.8.13. Résidus de pesticides ........................................ 10.6-6327
2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans 2.8.14. Tanins dans les drogues végétales .............................. 337
l’immunoglobuline humaine................................................. 248 2.8.15. Indice d’amertume....................................................... 337
2.6.27. Contrôle microbiologique des produits 2.8.16. Résidu sec des extraits ................................................. 338
cellulaires ...................................................................... 10.5-5999 2.8.17. Perte à la dessiccation des extraits ............................. 338
2.6.30. Essai d’activation des monocytes ............................... 251 2.8.18. Dosage de l’aflatoxine B1 dans les drogues
2.6.31. Contrôle microbiologique des médicaments à base végétales ................................................................................... 338
de plantes pour usage oral et des extraits utilisés dans leur 2.8.2. Éléments étrangers......................................................... 331
préparation .............................................................................. 258 2.8.20. Échantillonnage et préparation d’échantillons de
2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du drogues végétales .................................................................... 340
facteur C recombinant ................................................ 10.3-5068 2.8.21. Essai des acides aristolochiques dans les drogues
2.6.33. Toxine coquelucheuse résiduelle ................................ 260 végétales ................................................................................... 341
2.6.34. Essais des protéines issues de la cellule hôte ............ 263 2.8.22. Dosage de l’ochratoxine A dans les drogues
2.6.35. Quantification et caractérisation de l’ADN résiduel de végétales ................................................................................... 343
la cellule hôte .......................................................................... 268 2.8.23. Examen microscopique des drogues végétales......... 344
2.6.36. Contrôle microbiologique des produits 2.8.24. Indice de mousse............................................... 10.5-6005
biothérapeutiques vivants : essais de dénombrement des
contaminants microbiens ...................................................... 270
7110 Voir la section d’information sur les monographies générales (pages de garde)
,PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 10.7 Index
2.8.25. Chromatographie sur couche mince haute performance 2.9.8. Résistance à la rupture des comprimés ....................... 366
des drogues végétales et préparations à base de drogue 2.9.9. Mesure de la consistance par pénétrométrie .............. 366
végétale .................................................................................... 346 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients .... 459
2.8.26. Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants ... 10.6-6328 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang
2.8.3. Stomates et indice stomatique ...................................... 331 humain et les produits du sang (voir 3.3.1.)........................ 505
2.8.4. Indice de gonflement ..................................................... 332 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non
2.8.5. Eau dans les huiles essentielles ..................................... 332 plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non
2.8.6. Esters étrangers dans les huiles essentielles ................ 332 injectables ................................................................................ 475
2.8.7. Huiles grasses et huiles essentielles résinifiées dans les 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non
huiles essentielles.................................................................... 332 plastifié pour conditionnement de formes pharmaceutiques
2.8.8. Odeur et saveur des huiles essentielles........................ 332 solides pour administration par voie orale ......................... 477
2.8.9. Résidu d’évaporation des huiles essentielles ............... 332 3.1.1.1. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié
2.9. Méthodes de pharmacotechnie ....................................... 351 pour récipients destinés à contenir le sang humain et les
2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules .. 10.6-6337 produits du sang (voir 3.3.2.) ................................................ 505
2.9.10. Teneur en éthanol ........................................................ 368 3.1.1.2. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié
2.9.11. Recherche du méthanol et du 2-propanol ................ 371 pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion
2.9.12. Classification granulométrique des poudres par du sang et des composants sanguins (voir 3.3.3.)............... 509
tamisage ................................................................................... 372 3.1.13. Additifs pour plastiques .............................................. 479
2.9.14. Surface spécifique par perméabilité à l’air ................ 373 3.1.14. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié
2.9.16. Écoulement ................................................................... 375 pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses
2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations pour perfusion intraveineuse ................................................ 482
parentérales ............................................................................. 376 3.1.15. Poly(téréphtalate d’éthylène) pour récipients pour
2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation préparations à usage non parentéral .................................... 486
aérodynamique des particules fines ..................................... 376 3.1.3. Polyoléfines ..................................................................... 459
2.9.19. Contamination particulaire : particules non 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés
visibles........................................................................... 10.3-5079 aux préparations parentérales et aux préparations
2.9.2. Désagrégation des suppositoires et des ovules ........... 353 ophtalmiques........................................................................... 463
2.9.20. Contamination particulaire : particules visibles ...... 393 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés
2.9.22. Temps de ramollissement des suppositoires aux préparations parentérales et aux préparations
lipophiles ................................................................................. 393 ophtalmiques........................................................................... 464
2.9.23. Masse volumique des solides par pycnométrie à 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés
gaz............................................................................................. 394 aux préparations parentérales et aux préparations
2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher ophtalmiques........................................................................... 467
médicamenteuses.................................................................... 395 3.1.7. Poly(éthylène - acétate de vinyle) pour récipients et
2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse ............... 400 tubulures destinés aux préparations pour l’alimentation
2.9.27. Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les parentérale totale .................................................................... 471
récipients multidoses................................................... 10.6-6339 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant ................ 473
2.9.29. Dissolution intrinsèque ............................................... 403 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures ..... 473
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides ....................... 354 3.2. Récipients ........................................................................... 491
2.9.31. Analyse de la taille des particules par diffraction de la 3.2.1. Récipients de verre pour usage pharmaceutique ....... 491
lumière laser ............................................................................ 404 3.2.2. Récipients et fermetures en plastique pour usage
2.9.32. Porosité et distribution de la taille des pores des solides pharmaceutique ........................................................... 10.6-6351
par porosimétrie au mercure ................................................ 408 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au
2.9.33. Caractérisation des solides cristallins et partiellement conditionnement des solutions aqueuses pour perfusion.. 498
cristallins par diffraction X sur poudre .................... 10.6-6340 3.2.3. Récipients stériles en matière plastique pour le sang
2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après humain et les produits du sang (voir 3.3.4.)............. 10.3-5085
tassement ................................................................................. 416 3.2.4. Récipients vides et stériles en matériau à base de
2.9.35. Finesse des poudres ..................................................... 419 poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain et les
2.9.36. Aptitude à l’écoulement des poudres......................... 419 produits du sang (voir 3.3.5.) ................................................ 514
2.9.37. Microscopie optique .................................................... 422 3.2.5. Récipients stériles en matériau à base de poly(chlorure
2.9.38. Estimation de la distribution granulométrique par de vinyle) plastifié pour le sang humain, et renfermant une
tamisage analytique ................................................................ 424 solution anticoagulante (voir 3.3.6.) .................................... 515
2.9.39. Interactions eau-solide : détermination des isothermes 3.2.6. Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits
de sorption-désorption et de l’activité de l’eau................... 428 du sang (voir 3.3.7.)................................................................ 516
2.9.4. Essai de dissolution des patchs.......................... 10.5-6009 3.2.8. Seringues en matière plastique non réutilisables, stériles
2.9.40. Uniformité des préparations unidoses ...................... 431 (voir 3.3.8.) ................................................................... 10.3-5086
2.9.41. Friabilité des granulés et des sphéroïdes ................... 434 3.2.9. Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés
2.9.42. Essai de dissolution des formes solides lipophiles ... 436 aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux
2.9.43. Dissolution apparente.................................................. 437 poudres cryodesséchées ........................................................ 499
2.9.44. Caractérisation des préparations pour 3.3. Récipients destinés au sang humain et aux composants
nébulisation ............................................................................. 438 sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ;
2.9.45. Mouillabilité des solides poreux, notamment des nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur
poudres .................................................................................... 440 fabrication ; seringues ............................................................ 503
2.9.47. Démonstration de l’uniformité des préparations 3.3.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang
unidoses à partir d’échantillons de grande taille ................ 443 humain et les produits du sang............................................. 505
2.9.49. Caractérisation des propriétés rhéologiques des 3.3.2. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié
poudres par cisaillement........................................................ 446 pour récipients destinés à contenir le sang humain et les
2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses........ 364 produits du sang ..................................................................... 505
2.9.52. Microscopie électronique à balayage ......................... 449 3.3.3. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié
2.9.53. Contamination particulaire : particules non visibles pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion
dans les préparations liquides non injectables......... 10.6-6345 du sang et des composants sanguins.................................... 509
2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses....... 365 3.3.4. Récipients stériles en matière plastique pour le sang
2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés ........................ 365 humain et les produits du sang.................................. 10.3-5085
Les Prescriptions Générales (1) s’appliquent à toutes les monographies et autres textes 7111
, Index PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 10.7
3.3.5. Récipients vides et stériles en matériau à base de 5.2.13. Élevages sains de poulets pour la production de vaccins
poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain et les inactivés pour usage vétérinaire ................................ 10.2-4878
produits du sang ..................................................................... 514 5.2.14. Substitution de méthode(s) in vitro aux méthodes in
3.3.6. Récipients stériles en matériau à base de poly(chlorure vivo pour le contrôle de la qualité des vaccins.................... 738
de vinyle) plastifié pour le sang humain, et renfermant une 5.2.2. Élevages de poulets exempts de microorganismes
solution anticoagulante.......................................................... 515 pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de
3.3.7. Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits qualité des vaccins .................................................................. 701
du sang ..................................................................................... 516 5.22. Noms des drogues végétales utilisées en médecine
3.3.8. Seringues en matière plastique non réutilisables, traditionnelle chinoise ................................................ 10.7-6927
stériles ........................................................................... 10.3-5086 5.23. Monographies d’extraits de drogues végétales (chapitre
4. Réactifs ....................................................................... 10.7-6745 informatif)............................................................................... 911
4.1. Réactifs, solutions étalons et solutions tampons .. 10.7-6745 5.2.3. Substrats cellulaires utilisés pour la production de
4.1.1. Réactifs ................................................................. 10.7-6745 vaccins pour usage humain ................................................... 704
4.1.2. Solutions étalons pour essais limites ................ 10.7-6873 5.2.4. Cultures cellulaires utilisées pour la production de
4.1.3. Solutions tampons............................................... 10.7-6878 vaccins pour usage vétérinaire ................................... 10.2-4869
4.2. Volumétrie .............................................................. 10.7-6884 5.24. Imagerie chimique .......................................................... 915
4.2.1. Substances étalons pour volumétrie ................. 10.7-6884 5.25. Contrôle analytique des procédés ...................... 10.4-5703
4.2.2. Solutions titrées ................................................... 10.7-6885 5.2.5. Gestion des agents étrangers dans les médicaments
4-Aminobenzoïque (acide).................................................... 1971 immunologiques vétérinaires..................................... 10.2-4871
5.1. Textes généraux sur la microbiologie ............................. 669 5.2.6. Évaluation de l’innocuité des vaccins et immunosérums
5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage vétérinaires .............................................................................. 713
pharmaceutique ..................................................................... 823 5.2.7. Évaluation de l’efficacité des vaccins et immunosérums
5.1.1. Méthodes de préparation des produits stériles........... 669 vétérinaires ................................................................... 10.7-6897
5.11. Section Caractères dans les monographies ....... 10.7-6913 5.28. Maîtrise statistique des procédés multivariée... 10.4-5709
5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des 5.2.8. Réduction du risque de transmission des agents
endotoxines bactériennes ........................................... 10.3-5097 des encéphalopathies spongiformes animales par les
5.1.11. Détermination de l’activité bactéricide, fongicide ou médicaments à usage humain et vétérinaire ....................... 717
levuricide des médicaments à visée antiseptique ............... 695 5.2.9. Évaluation de l’innocuité de chaque lot d’immunosérums
5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la pour usage vétérinaire............................................................ 731
production de préparations parentérales.................. 10.3-5100 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais
5.12. Étalons de référence........................................................ 833 biologiques .............................................................................. 743
5.1.2. Indicateurs biologiques et préparations microbiennes 5.30. Monographies d’huiles essentielles (chapitre
apparentées utilisés pour la fabrication de produits informatif).................................................................... 10.7-6931
stériles ...................................................................................... 672 5.4. Solvants résiduels ................................................... 10.7-6901
5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne .. 10.7-6893 5.5. Tables alcoométriques ...................................................... 785
5.14. Médicaments de transfert génétique pour usage 5.6. Titrage des interférons...................................................... 799
humain ..................................................................................... 839 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides
5.1.4. Qualité microbiologique des préparations mentionnés dans la Pharmacopée Européenne .................. 805
pharmaceutiques et des substances pour usage 5.8. Harmonisation des pharmacopées....................... 10.6-6361
pharmaceutique non stériles ...................................... 10.3-5095 5.9. Polymorphisme ................................................................. 819
5.1.5. Application des concepts F aux procédés de stérilisation
par la chaleur................................................................ 10.3-5096 A
5.15. Caractéristiques liées à la fonctionnalité des Abacavir (sulfate d’) ............................................................... 1865
excipients ................................................................................. 855 Abeille domestique pour préparations homéopathiques... 1832
5.16. Cristallinité ...................................................................... 861 Abelmoschus (corolle d’) ....................................................... 1397
5.1.6. Méthodes alternatives pour le controle de la qualite Abréviations et symboles (1.) ....................................... 10.7-6707
microbiologique...................................................................... 679 Abricot (graine amère d’) ............................................. 10.7-6987
5.17. Recommandations relatives aux méthodes d’essai des Absinthe ................................................................................... 1399
formes pharmaceutiques ....................................................... 865 Absorption atomique - spectrométrie (2.2.23.) ...................... 40
5.1.7. Sécurité virale ................................................................. 689 Acamprosate calcique.................................................... 10.3-5201
5.17.1. Recommandations relatives à l’essai de dissolution.. 865 Acanthopanax (écorce d’) ...................................................... 1400
5.17.2. Recommandations relatives à l’essai de contamination Acarbose .................................................................................. 1867
particulaire : particules visibles ................................. 10.3-5105 Acariens pour produits allergènes ........................................ 1869
5.18. Méthodes de prétraitement utilisées pour préparer Acébutolol (chlorhydrate d’) ................................................. 1870
les médicaments traditionnels chinois : informations Acéclofénac.............................................................................. 1872
générales ....................................................................... 10.5-6019 Acémétacine ............................................................................ 1874
5.1.8. Qualité microbiologique des médicaments à base de Acésulfame potassique ........................................................... 1876
plantes pour usage oral et des extraits utilisés dans leur Acétate de polyvinyle ............................................................. 3839
préparation .............................................................................. 690 Acétate de sodium ([1-11C]), solution injectable d’ ............ 1329
5.1.9. Indications sur l’application de l’essai de stérilité ...... 691 Acétazolamide......................................................................... 1877
5.19. Préparation extemporanée de produits Acétique (acide) dans les peptides synthétiques (2.5.34.) ... 196
radiopharmaceutiques ................................................ 10.7-6917 Acétique glacial (acide).......................................................... 1878
5.2. Textes généraux sur les produits biologiques ................ 701 Acétone .................................................................................... 1879
5.21. Méthodes chimiométriques appliquées aux données Acétylcholine (chlorure d’).................................................... 1880
analytiques............................................................................... 885 Acétylcystéine................................................................. 10.3-5202
5.2.1. Terminologie utilisée dans les monographies sur les β-Acétyldigoxine..................................................................... 1882
produits biologiques............................................................... 701 Acétyle dans les vaccins polyosidiques,O- (2.5.19.) ............. 187
5.2.11. Protéines vectrices pour la production de vaccins Acétylène à 1 pour cent dans l’azote (mélange
polyosidiques conjugués pour usage humain ..................... 732 intermédiaire d’) ................................................................... 1885
5.2.12. Matières premières d’origine biologique utilisées pour Acétylsalicylique (acide) ........................................................ 1886
la production des médicaments à base de cellules et des Acétyltryptophane, N-............................................................ 1887
médicaments de thérapie génique ........................................ 733 Acétyltyrosine, N-................................................................... 1890
7112 Voir la section d’information sur les monographies générales (pages de garde)
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