Resume
Samenvatting het geneesmiddel H6
- Cours
- Het Geneesmiddel
- Établissement
- Katholieke Universiteit Leuven (KU Leuven)
Samenvatting H6, zonder registratie
[Montrer plus]
Aperçu du contenu
H6: farmaceutische wetgeving1 HET GENEESMIDDEL
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde
een medische diagnose te stellen of om organische functies bij een mens of dier te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen
2 ADMINISTRATIEVE WEG VAN HET GENEESMIDDEL
product voldoet aan definitie:
1. Registratie
2. Controle op fabricage
3. Prijsbepaling
4. Doorzichtigheid en terugbetaling
5. Geneesmiddelenbewaking
België: elk geneesmiddel voor humaan gebruik minimum 2 administratieve procedures:
1. Registratieprocedure
2. Prijsbepalingsprocedure
3. Eventueel: terugbetalingsprocedure
2.1 REGISTRATIE
Registratiedossier indienen dat opgebouwd is uit 3 delen
1. Administratief deel
2. Gegevens over de kwaliteit
o Volledige samenstelling (kwalitatief en kwantitatief)
o Fabricagemethode
o Analyse van de bestanddelen en van het afgewerkte geneesmiddel
o Stabiliteit
3. Gegevens over de veiligheid (preklinisch en non-klinisch)
o Acute en chronische toxiciteit
o Embryonale toxiciteit
o Toxiciteit ten opzichte van voortplantingsfunctie en genen
o Carcinogene werking
o Werking van het geneesmiddel
4. Gegevens over de doeltreffendheid alle resultaten van klinische proeven die inzicht moeten
geven in therapeutische indicaties, nevenwerkingen, geneesmiddeleninteracties en voorzorgen
Les avantages d'acheter des résumés chez Stuvia:
Qualité garantie par les avis des clients
Les clients de Stuvia ont évalués plus de 700 000 résumés. C'est comme ça que vous savez que vous achetez les meilleurs documents.
L’achat facile et rapide
Vous pouvez payer rapidement avec iDeal, carte de crédit ou Stuvia-crédit pour les résumés. Il n'y a pas d'adhésion nécessaire.
Focus sur l’essentiel
Vos camarades écrivent eux-mêmes les notes d’étude, c’est pourquoi les documents sont toujours fiables et à jour. Cela garantit que vous arrivez rapidement au coeur du matériel.
Foire aux questions
Qu'est-ce que j'obtiens en achetant ce document ?
Vous obtenez un PDF, disponible immédiatement après votre achat. Le document acheté est accessible à tout moment, n'importe où et indéfiniment via votre profil.
Garantie de remboursement : comment ça marche ?
Notre garantie de satisfaction garantit que vous trouverez toujours un document d'étude qui vous convient. Vous remplissez un formulaire et notre équipe du service client s'occupe du reste.
Auprès de qui est-ce que j'achète ce résumé ?
Stuvia est une place de marché. Alors, vous n'achetez donc pas ce document chez nous, mais auprès du vendeur Nessie81. Stuvia facilite les paiements au vendeur.
Est-ce que j'aurai un abonnement?
Non, vous n'achetez ce résumé que pour €2,99. Vous n'êtes lié à rien après votre achat.
Peut-on faire confiance à Stuvia ?
4.6 étoiles sur Google & Trustpilot (+1000 avis)
77858 résumés ont été vendus ces 30 derniers jours
Fondée en 2010, la référence pour acheter des résumés depuis déjà 14 ans